经导管主动脉瓣置入术(transcatheter aortic valve implantation,TAVI)是指在非直视条件下,以X线和超声等影像技术为引导,通过不同途径,利用介入技术和工具将经导管心脏瓣膜(transcatheter heart valve,THV)释放并锚定在自体或人工主动脉瓣上的手术技术。TAVI具有无需胸骨切开、无需体外循环、无需心脏停搏的特点,较传统外科主动脉瓣置换术创伤明显减小。
全球首例TAVI开展于2002年[1],目前全球范围内已有超过1万家中心完成逾40万例TAVI手术。我国首例TAVI开展于2010年,经过近十年的发展,目前全国呈现出临床病例和开展单位迅猛增长、器械研发如火如荼的态势。现已有两个国产经导管心脏瓣膜获得国家食品药品监督管理总局的批准,另有多家公司的同类产品正处于不同阶段的研发过程中。全国大部分省份已有开展TAVI的经验。为进一步推动TAVI在我国规范、安全地开展,促进该领域临床和研究人员的协作,特编写此专家共识。
术前风险评估对于筛选适合TAVI的患者人群尤为重要,目前国际公认的两种外科手术风险评分即EuroSCORE评分和STS评分最为常用。一般认为STS评分略优于EuroSCORE评分[2],但两者对于传统外科手术高危甚至禁忌的瓣膜病患者的风险评估仍有不足,因此建议补充其他特定的临床及解剖学数据来辅助判断[3],包括:评估患者虚弱状态的Frailty Score[4],评估患者认知障碍的TICS-M评分[5],患者是否有心肺手术史、瓷化主动脉、严重肝肾功能不全、重度肺动脉高压和阻塞性肺病、右心功能显著降低等,以及患者冠状动脉开口高度、主动脉瓣环钙化情况、手术入路条件等,通过综合考虑以判断患者接受TAVI手术所面临的风险。
鉴于目前各种评分系统均有不足,而心外科医师判断患者能否耐受常规手术更有经验,TAVI术前必须由两位或两位以上有经验的心外科医师独立评估后方可开展。
2017年美国AHA/ACC瓣膜病指南更新了TAVI手术推荐级别。Ⅰ类推荐:传统外科手术禁忌或高危、预期寿命大于1年、症状性钙化性重度AS。Ⅱa类推荐:传统外科手术中危、预期寿命大于1年、症状性钙化性重度AS。传统外科手术禁忌是指预期术后30天内死亡或发生不可逆合并症风险大于50%,传统外科手术高危定义为STS评分≥8分、中危为STS评分≥4分[6,7,8]。
建议同时满足以下条件为AS患者TAVI的强适应证:①老年性退行性主动脉瓣钙化狭窄:超声心动图显示主动脉瓣流速≥4 m/s,或主动脉瓣平均压差≥40 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),或主动脉瓣瓣口面积<0.8 cm2;②患者有明显症状,如胸痛、呼吸困难或晕厥史等;由AS导致患者纽约心脏病协会(New York Heart Association,NYHA)心功能分级Ⅱ级至Ⅳ级;③患者传统外科手术风险为禁忌、高危或中危;④AS解除后预期寿命>1年;⑤解剖上适合TAVI。
目前,国外指南尚未把单纯无钙化性AR作为TAVI的适应证[6,7],但国产新型经导管心脏瓣膜J-Valve在治疗单纯无钙化性AR上展现出独特的优势,取得了优异的临床结果[9,10],也是目前唯一获批具有治疗单纯AR适应证的经导管心脏瓣膜。我们建议单纯AR的TAVI适应证为:①需要行手术治疗的症状性重度AR;②患者传统外科手术风险为禁忌、高危或中危;③AR解除后预期寿命>1年。
国外多个临床研究表明二叶式主动脉瓣畸形适合TAVI[11,12]。根据现有TAVI手术经验,中国TAVI患者中二叶式主动脉瓣畸形比例明显高于西方国家,可将其纳入TAVI适应证,但建议根据术前影像学资料,由多学科心脏团队详细评估其解剖分型、钙化情况、冠状动脉开口高度、升主动脉扩张情况等,以个体化判断是否适合TAVI。
主动脉瓣位生物瓣置换术后人工瓣结构衰败也为TAVI手术的适应证[13],但冠状动脉开口堵塞、瓣膜移位、跨瓣压差增高等风险相对较大,需个体化评估。
由于经导管心脏瓣膜的耐久性尚不明确,因此目前建议对于年龄<70岁且不具有明显外科手术高危因素的患者选择传统外科手术治疗。以下情况也建议纳入TAVI手术相对禁忌证:30天内急性心肌梗死病史、左心室附壁血栓、合并严重左心室流出道梗阻、有破裂风险的升主动脉瘤、其他解剖形态不适合TAVI手术者、预期寿命<1年者。
经胸超声心动图检查可初步筛查出可能适宜行TAVI的患者,建议检查以下内容:主动脉瓣疾病的性质及程度;左心室流出道、主动脉瓣环、主动脉窦部、窦管交界、升主动脉的形态与大小;左心室内径、室壁厚度、室壁运动、左心室射血分数、是否存在血栓;其他瓣膜情况;肺动脉压等。对于部分左心室功能低下的患者,若跨主动脉瓣压差未达到重度标准,可考虑加行多巴酚丁胺试验。
增强CT是TAVI术前评估的"金标准",除非CT检查禁忌者,所有准备行TAVI手术的患者均应在评估阶段行CT检查。相关建议如下:
(1)CT扫描要求:术前CT数据采集时,心脏区域需采用心电门控全心动周期回顾性扫描,主要选取心脏收缩期相,以二尖瓣完全关闭为准,期相约为20%~50% R-R间期之间[14];对于大血管区域(上缘包括双侧锁骨下动脉,下缘至股动脉分叉以远处),采用常规CTA扫描,无需心电门控。
(2)虚拟主动脉瓣环平面的确定与测量:对于三叶式主动脉瓣,虚拟瓣环为三个瓣窦与瓣叶连接的最低点所确定的平面;对于二叶式主动脉瓣畸形,虚拟瓣环为两个窦底所在的,并与主动脉根部中轴线垂直的平面。测量虚拟瓣环的长短径、周长、面积等。
(3)瓣叶测量:瓣叶的数量、长度、厚度、钙化形态和分布等。
(4)窦部及窦管交界测量:①窦部直径:对于三叶式主动脉瓣,测量主动脉瓣相对应的主动脉壁向外膨出处最大内径。对于二叶式主动脉瓣畸形,测量窦的长短径,存在连接嵴时,测量嵴至对侧距离。②窦部高度:窦管交界平面与虚拟瓣环平面之间的距离。③窦管交界处直径、形态、钙化分布等。
(5)冠状动脉开口高度测量:测量左、右冠状动脉开口与虚拟瓣环平面的距离;
(6)左心室测量:包括左心室大小、心尖处左心室厚度,同时评估有无左心室室壁瘤、憩室等。
(7)左心室流出道测量:测量主动脉瓣环下4~5 mm左心室流出道的长短径、周长、面积等,并评估左心室流出道钙化的形态及分布。
(8)投照角度测量:调整3个窦底位于同一条直线且彼此充分拉开,通过S曲线选取最佳投射角度。对于大多数三叶式主动脉瓣,采用右窦在前原则;对于二叶式主动脉瓣,选择能够清楚将两片瓣叶分开的角度。经心尖TAVI患者需注意避免选择极端角度,否则将影响手术操作。
(9)升主动脉测量:于主动脉瓣环上40 mm及升主动脉最粗处测量直径、形态、钙化分布等。
(10)血管入路测量:测量与评估股动脉、颈动脉、锁骨下动脉、髂动脉、降主动脉、主动脉弓和升主动脉的内径、有无狭窄或扩张、有无不稳定斑块、有无壁内血肿或夹层、钙化与迂曲程度、合理的穿刺点位置等[15,16,17,18]。
建议在复合手术室内,全麻或静脉麻醉下,DSA及超声心动图引导下完成手术,术前经颈静脉、锁骨下静脉或股静脉放置心内膜临时起搏导线。建议刚开展TAVI手术的医疗机构,体外循环管道提前预充,股动、静脉处皮肤切开或经皮置入导丝或鞘管以备术中紧急插管建立体外循环。目前国内常用的TAVI入路包括经股动脉、经心尖、经颈动脉和经升主动脉途径等,具体手术步骤如下:
为最常用的外周动脉入路,具有创伤小、患者更易接受等优点,但术前需仔细评估血管条件。下文以自膨式瓣膜为例,阐述操作要点。球扩式瓣膜除释放过程中需依赖球囊扩张外,其余步骤与自膨式瓣膜基本类似。
(1)主动脉根部造影:经主入路对侧股动脉穿刺置入鞘管,导入猪尾导管至主动脉根部。根据术前CT结果设定理想的球管投照角度,使投照方向指向瓣窦最低点的切线位,对主动脉根部进行造影。
(2)入路的建立:主入路侧股动脉经皮穿刺,置入动脉鞘管(可预先放入动脉缝合装置),亦可切开皮肤和皮下组织,直视下股动脉5-0聚丙烯缝线缝荷包并穿刺。经鞘管置入指引导管(通常可选用Amplatz-L左冠状动脉导管),配合直头超滑导丝将指引导管导入左心室,进入左心室后交换为猪尾导管。再经猪尾导管将头端预塑形为猪尾形的超硬导丝导入左心室,退出猪尾导管。
(3)球囊扩张:沿超硬导丝置入合适大小的扩张球囊。球囊扩张应在心室快速起搏下进行,起搏频率一般为180次/min,球囊的充盈和抽吸过程均应迅速。
(4)瓣膜释放:自膨式瓣膜释放前最佳置入深度为虚拟瓣环平面以下4~6 mm。将瓣膜输送系统送至主动脉瓣环区域后,行主动脉根部造影,确认瓣膜位置准确后缓慢释放瓣膜。当瓣膜打开至一半时,复行主动脉根部造影,最后确认瓣膜定位准确后快速释放。释放过程中可以140次/min快速起搏。瓣膜释放完成后复查主动脉根部造影。
该途径具有不受血管入路条件限制、可控性及同轴性好、造影剂用量少等优点。下文以经心尖置入国产自膨式瓣膜J-Valve治疗单纯主动脉瓣反流为例,阐述操作要点。
主动脉根部造影:同经股动脉途径。
(1)入路的建立:在心尖对应位置行左胸前外侧微小切口(通常第5或第6肋间),切开心包并悬吊。心尖无脂肪区做双层荷包缝合,经心尖置入J头标准导丝穿过主动脉瓣口,并利用指引导管将导丝引导至降主动脉。如治疗主动脉瓣狭窄建议将标准导丝交换为超硬导丝。
(2)瓣膜释放:扩张器扩张心尖,将植入器沿导丝置入主动脉瓣区域,于升主动脉内打开定位键,后拉定位于主动脉窦内。在瓣膜完全打开之前再次主动脉根部造影以确认人工瓣膜形态及位置均满意,后撤猪尾导管并释放瓣膜。瓣膜完全释放后复查主动脉根部造影。
(3)如治疗主动脉瓣狭窄须首先进行球囊扩张,球囊扩张形态满意后再进行置入瓣膜的操作。
如经股动脉或经心尖入路存在困难或风险,可考虑经颈动脉入路,但可能增加神经系统并发症。基本步骤同经股动脉途径,下文简述两者不同之处。
在锁骨上方触及颈动脉搏动明显处纵行切开皮肤约2~3 cm,显露并游离颈总动脉,注意避免损伤伴行的迷走神经。在穿刺点近远端套带以便在必要时控制出血、从容修补血管壁。引导鞘管可在切口头侧另行经皮穿刺引入,从而减少鞘管和颈动脉之间的夹角。建议术中持续监测经皮脑氧饱和度。手术完成后,应行颈动脉造影以除外颈动脉狭窄。
相对少用,主要适用于其他入路条件不佳的患者。基本步骤同经股动脉途径,下文简述两者不同之处。
多行胸骨上段J形切口,切开至第3或第4肋间。部分主动脉偏右患者,可行右侧胸骨旁切口,根据个体解剖情况,决定是否切断第3肋软骨及右侧乳内动静脉[21]。切开心包并悬吊暴露升主动脉。在升主动脉远端行双层荷包缝合,中心穿刺并完成后续步骤。注意置入过程中输送鞘始终保持在升主动脉内约2 cm,牢靠固定,防止脱出。
经锁骨下动脉途径、经股静脉途径等,国内很少使用。
包括瓣膜移位(不在初始位置,但仍在主动脉瓣环内)、瓣膜栓塞(瓣膜与主动脉瓣环已无关)及瓣膜异位释放(瓣膜在除了主动脉根部以外的位置释放)[22]。可能由于操作不当、人工瓣膜尺寸选择不合适、自身瓣膜结构特殊等原因造成。一般应积极转开胸手术,取出人工瓣膜,亦可考虑根据情况将移位瓣膜移至降主动脉释放、圈套器捕获、"瓣中瓣"技术置入第2个瓣膜等[23]。
该情况通常是自限性的,可能需要尝试用软导丝或导管轻柔地推挤瓣膜,如仍无法改善往往需置入第2个瓣膜。
瓣周漏为TAVI手术的常见并发症之一,发生原因主要包括:(1)瓣膜释放位置过高、过低或同轴性不好;(2)瓣叶、瓣环、左心室流出道严重钙化或二叶式主动脉瓣导致人工瓣膜无法紧密贴合;(3)术前低估了瓣环尺寸,选择了过小的人工瓣膜[24]。人工瓣膜定位准确、避免选择过度钙化的病例、选择合适大小的人工瓣膜可以预防瓣周漏发生[25]。轻度或轻度以下瓣周漏对患者长期生存无显著影响,中度以上的瓣周漏应根据具体原因进一步干预,包括球囊后扩张、置入第2个瓣膜、瓣周漏封堵或转开胸手术。
低左心室射血分数、小左心室腔、频发室性心律失常等高危患者在TAVI手术中特别是心室快速起搏后可能出现心室纤颤或血流动力学不稳定。预防措施包括术前积极改善心功能、调整酸碱、水、电解质平衡、术中预防性使用抗心律失常药物、尽可能减少导丝导管对心室的不良刺激、尽量缩短快速起搏时间等。一旦发生需快速分析及处理可能的诱因、使用血管活性药物,必要时需体外循环支持甚至转开胸手术。
发生原因主要包括自身瓣叶、钙化团块、人工瓣膜等阻挡冠状动脉开口、钙化碎片脱落堵塞冠状动脉、主动脉夹层累及冠状动脉开口等[26]。预防措施主要包括术前仔细测量瓦氏窦宽度、高度及冠状动脉开口高度,预判自身瓣叶及钙化团块对冠状动脉开口可能的影响,对于解剖高危患者应避免行TAVI手术[27]。对于已经明确发生堵塞的患者,多需立即行冠状动脉旁路移植术或预置冠状动脉导丝及支架置入术。
瓣环破裂及主动脉夹层是TAVI的致命并发症。发生原因主要为球囊扩张时或人工瓣膜释放后钙化团块刺破瓣环或主动脉内膜,也可能为导丝、导管、人工瓣膜支架等损伤主动脉内膜所致。如瓣环破裂出血但尚未形成主动脉夹层,可先行心包穿刺引流,如仍无法控制则应果断开胸止血,如已形成主动脉夹层则需立即开胸手术。
心律失常是TAVI手术的常见并发症之一,主要包括新发的早搏、心房纤颤、心房扑动、新发或加重的传导阻滞等。快速性心律失常多通过药物控制,一旦出现Ⅲ度房室传导阻滞,则需考虑安装永久起搏器治疗。多项研究表明长支架瓣膜永久起搏器安装率显著高于短支架瓣膜。避免人工瓣膜释放位置过低、避免选择直径过大的瓣膜可减少传导阻滞发生率。对已存在右束支传导阻滞的患者,选择短支架瓣膜可减少永久起搏器的使用[28,29,30]。
TAVI相关卒中可能由于主动脉壁粥样斑块脱落、主动脉瓣钙化碎片脱落、长时间低血压或高血压、主动脉夹层累及主动脉弓及分支所致。经桡动脉血栓导流或捕获装置可能减少斑块或碎片脱落所致卒中[31]。一旦发生缺血性卒中,充分评估后可考虑行介入取栓,出血性卒中一般保守治疗。
术中、术后出血是TAVI围手术期死亡的独立风险因素[32],出血原因主要包括外周动脉、心尖、升主动脉等穿刺点出血;加硬导丝刺破心室;瓣环、主动脉被尖锐钙化团块戳破;抗栓药物使用过量等。一旦发生需停用抗栓药物、鱼精蛋白中和肝素、输血并尽量处理出血部位,包括压迫止血、心包穿刺引流及外科手术探查修复等。
血管并发症在早期经股动脉入路TAVI手术中比较常见,但随着18F甚至14F输送系统的研发和应用,该并发症发生率明显降低。但中国老年患者低体重比例相对较高,拟采用经股动脉入路仍需仔细评估股动脉、髂动脉、主动脉的直径、钙化程度、是否合并夹层、走形是否扭曲等。如血管入路不理想,应改用其他入路方式。一旦发生血管并发症,需紧急腔内修复或外科修复。
TAVI术后急性肾功能损害与患者预后相关。发生原因主要为造影剂损伤、长时间低血压等。减少造影剂使用及水化治疗是预防肾功能损害的重要措施,一旦发生需停用或减量使用肾毒性药物、给予护肾药物,必要时采用肾脏替代治疗。
TAVI患者术后若无明显抗栓禁忌,应尽早(术后24 h内)开始规范化抗栓治疗[23]。标准的抗栓策略为:华法林抗凝治疗3个月(目标INR 2.5),之后阿斯匹林100 mg/日终生;或双联抗血小板药物治疗3~6个月,其中对于自膨式瓣膜,建议氯吡格雷75 mg/日3个月,阿司匹林100 mg/日终生;对于球扩式瓣膜,建议氯吡格雷75 mg/日6个月,阿司匹林100 mg/日终生[33,34,35,36]。根据2017年AHA/ACC瓣膜病指南,TAVI术后服用华法林抗凝(Ⅱb,B-NR)或双联抗血小板药物(Ⅱb,C)推荐级别相同,但前者证据级别较高[23]。近期几项研究也显示:TAVI术后仅接受抗血小板药物而不是华法林治疗将增加患者瓣膜血栓形成的风险[37,38]。
结合我国国情及治疗经验,目前建议TAVI术后无高出血风险患者应用华法林或双联抗血小板药物治疗均可。对于合并房颤或存在深静脉血栓/肺栓塞风险的患者,建议终生使用华法林[39,40,41]。对于部分人工瓣膜展开不够满意的患者,建议根据具体情况优选华法林治疗。所有TAVI患者随访期间一旦发现人工瓣膜血栓形成,应立即转为标准华法林抗凝,同时评估有无溶栓外科干预指征。
诸多研究及共识已经证实,多学科心脏团队(Multi-disciplinary Heart Team)建设对于TAVI顺利开展至关重要,多学科协作涉及围手术期评估、手术策略制定、术中操作、术后管理、并发症处理等全过程。
多学科心脏团队至少应包括:心脏外科医师、心脏内科医师、超声心动图医师、放射科医师、麻醉医师、体外循环医师、手术室护理团队等[33,43,44]。
心脏外科医师:成人心脏瓣膜病专业,第一术者须独立实施传统体外循环主动脉瓣膜置换50例/年以上且熟练掌握介入技术。
心脏内科医师:结构性心脏病专业,开展过主动脉瓣、肺动脉瓣或二尖瓣球囊扩张技术。开展TAVI手术所在医院还应具备心力衰竭、心律失常和冠心病专科医师。
超声心动图医师:掌握经胸及经食管超声心动图操作,负责完成围手术期和随访期间患者超声心动图评估。
放射科医师:心脏影像专业,掌握围手术期心脏CTA数据的规范化采集及分析,并出具TAVI术前评估报告。TAVI手术中还应有放射科技术组成员参与,辅助术中影像系统的操作及参数设定。
麻醉医师:心血管麻醉专业,了解介入手术相关麻醉知识,具备危重急症麻醉紧急处理经验。
体外循环医师:独立完成体外循环操作200例以上,具备急诊体外循环和ECMO处理资质。
手术室护理团队:熟悉外科及介入手术器械,能够支持结构性心脏病介入及心脏瓣膜外科手术的开展。
规范的学习和培训是团队建设的根本,建议TAVI多学科心脏团队全体成员通过理论学习、不同瓣膜产品针对性讲解、手术观摩、活体动物实验、空床模拟等方式加强培训与磨合,并建立本团队的操作流程。
建议拟开展TAVI手术的团队由专业学会和瓣膜公司联合组织专家委员会进行考核,考核合格后发放培训合格证书。并在指导专家的带领下成功开展10例以上手术,以逐步实现独立完成手术。
多学科团队应对TAVI手术中出现的问题进行集体讨论,找出原因,不断总结与提高。
(按汉语拼音顺序)
专家组成员:陈寄梅(广东省人民医院) 陈良万(福建医科大学附属协和医院) 陈玉成(四川大学华西医院) 程兆云(阜外华中心血管病医院) 董丽莉(复旦大学附属中山医院) 董念国(华中科技大学同济医学院附属协和医院) 谷天祥(中国医科大学附属第一医院) 郭惠明(广东省人民医院) 郭克芳(复旦大学附属中山医院) 郭应强(四川大学华西医院) 韩涛(福建省立医院) 华正东(武汉亚洲心血管病医院) 黄焕雷(广东省人民医院) 蹇朝(陆军军医大学附属新桥医院) 金振晓(空军军医大学西京医院) 李宇(首都医科大学附属安贞医院) 李真林(四川大学华西医院) 梁鹏(四川大学华西医院) 刘冀东(上海交通大学医学院附属仁济医院) 刘欢(复旦大学附属中山医院) 刘琳(阜外华中心血管病医院) 刘巍(首都医科大学附属北京安贞医院) 刘先宝(浙江大学医学院附属第二医院) 卢家凯(首都医科大学附属安贞医院) 马量(浙江大学医学院附属第一医院) 马小静(武汉亚洲心血管病医院) 孟欣(空军军医大学西京医院) 孟旭(首都医科大学附属北京安贞医院) 倪禾丰(四川大学华西医院) 潘湘斌(中国医学科学院阜外医院) 乔晨晖(郑州大学第一附属医院) 沈振亚(苏州大学附属第一医院) 孙立忠(首都医科大学附属北京安贞医院) 唐红(四川大学华西医院) 陶凉(武汉亚洲心血管病医院) 王春生(复旦大学附属中山医院) 王辉山(沈阳军区总医院) 王建安(浙江大学医学院附属第二医院) 王平凡(河南省胸科医院) 王巍(中国医学科学院阜外医院) 王旭(中国医学科学院阜外医院) 魏来(复旦大学附属中山医院) 吴永健(中国医学科学院阜外医院) 肖颖彬(陆军军医大学附属新桥医院) 徐敬(郑州大学第一附属医院) 杨剑(第四军医大学西京医院) 杨雪(复旦大学附属中山医院) 杨晔(复旦大学附属中山医院) 俞世强(第四军医大学西京医院) 张纯(首都医科大学附属安贞医院) 张海波(首都医科大学附属北京安贞医院) 张希全(山东大学齐鲁医院) 赵维鹏(复旦大学附属中山医院) 赵元(中南大学湘雅二医院) 周新民(中南大学湘雅二医院) 朱达(四川大学华西医院).