简介：面对我国临床研究当前面临的众多挑战，"北京大学临床研究项目"在实践中不断探索，逐步形成了一套有效的临床研究监管体系。通过"研究前-研究中-研究后"的一系列动态质量监管措施，保证了研究的创新性、科学性、可行性和临床价值，保障了临床研究的道德与科学质量。本文特此介绍，以与同道交流探讨。

作者： 吉萍 沈如群 李会娟 王燕芳 姚晨 李海燕 从亚丽 武阳丰

时间：2016

简介：目的 对临床生物样本库的发展及其影响因素进行分析，为临床生物样本库的建设发展提供参考依据。 方法 通过回顾北京重大疾病资源库建设发展过程，并结合国内外的相关文献报道，对临床生物样本库的发展和影响因素进行定性分析。 结果 随着生物样本库的迅速发展，随之带来的是样本库的运行成本不断增大，也涌现出了各种问题，其可持续发展引起了越来越多的关注，受共享应用、资金、人员队伍、信息化能力、战略需求和政策等方面影响。 结论 临床生物样本库的运行和可持续发展面临着越来越多的挑战。应该更多的是基于研究需求出发而进行临床样本库的设计和建设，同时考虑利益相关者的利益需求，以提高样本库的效益，降低成本，确保样本库的可持续发展。

作者：李海燕 倪明宇 王晓民

时间：2017